Tool Kennislacunes in richtlijnen

1. Inleiding

Een richtlijn is een document met aanbevelingen, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg, berustend op systematische samenvattingen van wetenschappelijk onderzoek en afwegingen van de voor- en nadelen van de verschillende zorgopties, aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals en zorggebruikers (Regieraad Kwaliteit van Zorg, 2011). Nadat kennissynthese heeft plaatsgevonden vindt in dit proces de noodzakelijke afweging van gewenste en ongewenste effecten van diagnostiek en behandeling en andere overwegingen plaats. In de context van richtlijnontwikkeling kan pas van een kennislacune worden gesproken als na kennissynthese geconstateerd wordt dat een gebrek aan kennis het maken van de afweging van gewenste en ongewenste effecten belemmert. Het gaat vaak om kennis over gewenste en/of ongewenste effecten van behandelingen, maar het kan ook gaan om ontbrekende kennis over diagnostiek en voorkeuren van patiënten ten aanzien van de verschillende behandelingsopties of kennis over kosten en doelmatigheid.

Er worden verschillende termen gebruikt om kennislacunes aan te geven. Buitenlandse organisaties zoals het National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) en het Europese samenwerkingsverband CoCanCPG spreken van onzekerheden (uncertainties). Idealiter worden alle vastgestelde kennislacunes opgenomen in een (internationale) database die toegankelijk is voor onderzoekers en subsidiegevers. De status van de lacunes moet regelmatig geactualiseerd worden in het licht van nieuwe onderzoeksresultaten. Bij de herziening van richtlijnen wordt deze nieuwe kennis gebruikt om de aanbevelingen aan te passen en worden eventueel nieuwe lacunes vastgesteld. Zo is er sprake van een kenniscyclus die telkens weer wordt doorlopen. Figuur 1 laat de levenscyclus van ‘uncertainties’ zien zoals opgesteld door het CoCanCPG.

Figuur 1. Complete life-cycle in identifying uncertainties

The uncertainty life-cycle

2. Doel van deze tool

Deze tool helpt om kennislacunes tijdens het proces van richtlijnontwikkeling vast te stellen en te bevorderen dat onderzoek plaatsvindt om belangrijke kennislacunes weg te nemen. Daartoe ondersteunt de tool onderzoekers en subsidiegevers bij het gericht kiezen en financieren van thema’s met duidelijke relevantie voor de patiëntenzorg.

3. Definitie en vormen van kennislacunes

Van een kennislacune wordt gesproken als na kennissynthese geconstateerd wordt dat een gebrek aan kennis het maken van de afweging van gewenste en ongewenste effecten belemmert. De volgende vormen van kennislacunes kunnen worden onderscheiden:

  1. Er is geen gepubliceerd onderzoek gevonden dat aansluit op de geformuleerde uitgangsvraag (mits er optimaal gezocht is);
  2. Het gevonden onderzoek (één of meerdere studies) was van onvoldoende kwaliteit, vanwege1:
    1. Lage bewijskracht van het gebruikte onderzoekdesign (bijvoorbeeld observationeel of niet-vergelijkend onderzoek bij therapeutische interventies);
    2. De schatting van de effectmaat of -maten is niet precies (breed betrouwbaarheidsinterval), bijvoorbeeld doordat het onderzoek te klein in omvang was;
    3. De onderzoeksresultaten zijn inconsistent, waardoor geen goede conclusie kan worden getrokken over het effect en de effectgrootte;
    4. Het bewijs is indirect, door het gebruik van een andere patiëntenpopulatie dan waar de richtlijn op van toepassing is, andere uitkomst of andere determinanten of door uitsluitend indirecte vergelijkingen;
    5. Er is een grote kans op rapportage- of publicatiebias (bijvoorbeeld door een sterke mate van belangenverstrengeling).

1 Dit zijn alle determinanten van de kwaliteit van het bewijs van de 'body of evidence' (een of meerdere studies) volgens de GRADE-methodiek (BMJ 2004;328:1490).

4. Identificatie van kennislacunes

Kennislacunes in richtlijnen die zouden kunnen worden opgenomen in een database, dienen aan de volgende criteria te voldoen:

  1. De lacune betreft een belangrijke klinische vraag (ziektelast, ziekteverzuim, kosten, belasting familieleden). Ja/nee
  2. Opvullen van de lacune heeft gevolgen voor de richtlijn. De aanbevelingen in de richtlijn kunnen inhoudelijk veranderen of een zwakke aanbeveling kan een sterke aanbeveling worden (of andersom). Ja/nee
  3. Beantwoording van de vraag verbetert in potentie de kwaliteit van zorg en/of de patiëntuitkomsten (bijvoorbeeld kwaliteit van leven). Ja/nee
  4. De lacune is onderzoekbaar en het beoogde onderzoek is haalbaar, dat wil zeggen dat het een reële kans van slagen heeft in de huidige onderzoekspraktijk en -infractuur. Denk hierbij niet alleen aan de kosten maar ook aan ethische aspecten. Ja/nee

Als alle vier de criteria met JA worden beantwoord dan is er sprake van een goede kennislacune. Als er op één of meer van de criteria NEE wordt geantwoord dan moet de werkgroep een discussie voeren over de zinvolheid van het formuleren van een kennislacune. Om het totale aantal uit te werken kennislacunes werkbaar te houden kan de werkgroep een top-5 maken van kennislacunes die zij verder uitwerkt als voorgesteld in deze tool. Toepassing van deze criteria moet ertoe leiden dat per richtlijn de belangrijkste onderwerpen worden geselecteerd waarvoor nieuw onderzoek nodig is.

5. Kenmerken van kennislacunes

Het identificeren van kennislacunes heeft als doel om de onderzoeksagenda (mee) aan te sturen. Hiervoor zou een database ingericht kunnen worden waarin kennislacunes volgens een uniform format worden beschreven. Hierbij kan gedacht worden aan de volgende kenmerken:

  • naam van de richtlijn;
  • publicatiedatum richtlijn;
  • verantwoordelijke organisatie voor de richtlijn;
  • (verkorte) titel van de lacune;
  • datum lacune;
  • aard van de lacune (zie mogelijkheden genoemd bij definitie);
  • trefwoorden;
  • uitgangsvraag waarop de lacune betrekking heeft (patiëntpopulatie, interventie, diagnostische techniek of marker, uitkomstmaten);
  • gewenst onderzoekontwerp (RCT, observationeel onderzoek, nadere specificatie gewenst);
  • verwacht effect van de onderzoeksuitkomst op de richtlijn/beantwoording van de uitgangsvraag.

In de bijlage wordt een voorbeeld gegeven van een kennislacune uit de NHG-Standaard Rectaal bloedverlies met een beschrijving volgens bovenstaand format.

6. Landelijke database en prioritering

Als alle richtlijnmakers in Nederland kennislacunes op een eenduidige wijze beschrijven aan de hand van de hierboven genoemde kenmerken, dan ontstaat er een goede basis voor het creëren van een nationale, bij voorkeur elektronische, database voor kennislacunes. Opname in het landelijk register van het ZorgInstituut Nederland van het CVZ is gewenst. Daarbij moeten afspraken worden gemaakt over zinvolle zoekfuncties (op sector, aandoening, interventie of uitkomstmaten) en prioritering van kennislacunes bijvoorbeeld op basis van ernst van het ziektebeeld, incidentie, kosten of verwachte effecten. Deze prioritering kan leidend zijn bij het opzetten van wetenschappelijk onderzoek en het toekennen van onderzoekssubsidies. Behalve over zoekfuncties en prioritering moeten ook afspraken worden gemaakt over mechanismen om geïdentificeerde kennislacunes terug te koppelen. Aansluiting kan ook worden gezocht bij internationale initiatieven op dit terrein zoals de UK Database of Uncertainties about the Effects of Treatments (DUETs).

7. Timing gebruik tool

De ‘timing’ van het gebruik van de tool is belangrijk. Het is niet wenselijk om de lacunes pas vast te stellen na het gereed komen van de richtlijn of voor de commentaarronde. Het lijkt zinvol om na de specifieke zoekopdracht op basis van de uitgangsvragen, de tool te gebruiken en de lacunes te beschrijven. De werkgroep kan de tool eventueel al gebruiken op het moment dat zij de uitgangsvragen formuleert en de zoekopdrachten opstelt. Tijdens het hele proces van richtlijnontwikkeling kunnen nog lacunes worden gesignaleerd. Om hier alert op te blijven zou ‘kennislacunes’ een vast agendapunt kunnen worden op de werkgroepvergaderingen. Aan het einde van het traject kan de werkgroep alle lacunes dan verzamelen.